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    ISO認證管理體系的認證技巧

      

    ISO9000認證設計和開發如何判斷
    設計和開發是不是存在于企業中,關鍵是要看其對產品和服務的設計開發過程是否承擔責任。在這種情況下,公司在應用ISO9001標準時,應該刪減掉7.3。如工程施工企業、代加工企業等。
    如果有些公司并不設計產品和服務,但可能需要對現有的設計和過程進行應用、修改或調整,以滿足顧客提出的不同需要。如果這種修改和調整過程,公司需要承擔相應責任的,公司應該保留7.3,以便于靈活地開展設計和開發更改活動。如果公司無需承擔責任,顧客也無此要求,公司仍可以刪減7.3。如設備改裝、服裝修改、圖外施工等。
    顧客提出/公司自立的產品/服務需求,對公司來說是新型的,或者是新穎的,以前沒做過的,需要新的應用要求,等,那就需要公司展開設計和開發活動了。
    ISO9001標準中,對“設計和開發”的定義是:將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。如果是這樣,那“產品的設計和開發”可以理解為:將對產品的要求轉換為產品特性和產品實現過程的規范。
    ISO9000認證外包過程控制如何理解
    外包過程控制的審核要求進一步提高,我們認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化,尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規定”,同時新增2個“注”。雖然文字改動不多,但對外包過程控制要求的內在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學習2008版標準體會到,標準某些條文的稍微改動,與其說如一些文章說的,是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改,倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現,包括“過程方法”原理或原則應用的強調。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版標準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解,談點初淺體會。
    一、有關“外包過程”定義理解
    4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹地對“外包過程”作出定義。“注2”的新增,不僅僅是統一認證行業和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要,更是標準為適應社會經濟發展的需要。隨著社會經濟不斷發展變化,一個組織的經濟運行形式,某些過程或環節,“由外部方實施”的情況,已經越來越普遍。一些公司的“供、產、銷”系統,一頭或二頭在外(“由外部方實施”),有的只抓兩頭,中間生產過程“由外部方實施”。因此說,標準的這一修改,不僅是標準自身功能――“統一性”的需要,更是適應社會經濟形態發展,提升標準的“活力”所需。
    曾幾何時,對“外包過程”的理解或判定,眾說紛紜。對“外包”和“采購”的區別,爭論也不少。就在也還有人問我們,到底“外包”和“采購”區別在哪里?我們說,4.1注2還不夠清楚嗎?另一位業內人士用更通俗的語言作了回答:“外包是我要你做,你按我要求做好,采購是我用你做好的產品”。從這個含義出發,控制的要求當然有區別,至少是程度上有區別。
    二、“外包過程”不僅僅是要“識別”,更要求對其進行“規定”
    4.1條款正文最后一句所更替的2個關鍵的動詞,即“識別”改為“規定”,是一個層次性的變化。按2000版標準審核,外包過程控制,一般認為在體系中已得到識別,并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云,如果沒有發現產品質量由于外包控制不當而發生問題,一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規定”后,就需要受審方有“規定”的證據。我們認為,審核過程至少應獲取以下證據:
    (1)手冊或其他有效文件,對影響產品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定內容。這一點也應作為文審的重點內容之一。
    (2)對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“產品要求符合性”。
    (3)對這些“規定”內容的實施證據在現場審核中必須抽到。
    三、有關“類型”和“程度”的理解
    4.1條款正文最后句新增“類型和程度”5個字,不僅對外包過程控制作了范圍限定,更明確了控制的重點所在。新增的注3列出了受影響的三個主要因素,三大因素相互聯系不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素,應用7.4的能力。在7.4條款中,2000版早已規定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為:控制的“類型”和“程度”,結合具體的一個組織,就演變成了具體的控制形式和方法。每一個組織的運行方式不同,當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應該和必須涵蓋標準要求,即體現控制的“類型”和“程度”。
    比如,制造行業中對產品形成過程中關鍵性的外包過程控制,往往用簽訂“協議”或“合同”的方式。在協議簽訂前,做好嚴格的外包方的調查評定工作。這個調查評定工作的方法和形式,也要根據實際情況,按控制的類型和程度要求來確定。比如,是實地考察調查還是以電話詢問調查?是全面調查還是重點調查?總而言之要策劃到具體的實施內容。筆者曾接觸到一家中小企業對外包熱處理重新選擇和評價的情況,熱處理對產品質量的影響程度非常大,無疑是至關重要的控制過程。由于成本、時間及其它條件的限制,實地調查、要求對方提供必要的信息,以及簽訂合同或協議之類的作法都無法有效進行。這家企業就采用了網上調查和同行調查的方法,即在網上和同行中獲取了大量的有效信息,為準確的決策奠定了基礎。在此基礎上,再根據實際情況,對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。
    我們也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業,不僅僅簽訂外包協議和合同,還派遣常駐代表在外包方監視控制產品的實現過程。對于一些產品符合性潛在影響不大的,外包分擔程度較輕的外包過程,“通過應用7.4實現所需控制”往往以驗收或檢驗外包產品方式控制,可以稱之為“驗收把關”類型。這種控制方式也有程度上的區別,我們接觸過一個中小企業對產品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對外包方某電鍍廠一般的調查評價外,還采取進場產品外觀人工檢驗把關控制,可以滿足產品符合性和顧客的要求。后來,表面處理涉及到關鍵性零部件,且顧客的要求也提高了。這個企業對外包的電鍍質量的控制程度隨之發生變化,增加了鹽霧試驗設備,實施定量的檢驗試驗方法,控制的類型和程度隨產品要求符合性的變化而變化。
    四、對外包的特殊過程的控制
    制造行業中需要確認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍,還有噴塑、焊接(根據情況定)等等。對這些特殊過程的外包控制,除了應符合標準7.4條款外,還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點,還是關鍵詞:“過程確認”?,F場審核中取證的核心內容也是圍繞這幾個關鍵詞。我們理解,不管對這些過程怎么控制,按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程序,這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括:
    (1)是否滿足法定要求(如電鍍企業是實行生產許可證的單位);
    (2)企業的規模與影響;
    (3)涉及具體內容就應按照7.5.2 a)—e)條覆蓋(包括過程評審準則、工藝文件、作業指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他內容包括是否應建立記錄等)。
    調查評價的結果應能證實具有提供滿足產品要求符合性的能力。
    外包過程的控制,雖然只是整個體系運行的一個部分,但是組織中舉足輕重的控制過程。標準在4.1總要求中規定其要求。外包過程控制的好壞已經與企業的效益有很大關系,新標準已更適應于經濟運行和認證行業的發展,顯示了更強大的生命力。